醫(yī)用陶瓷是人工關節(jié)很重要的原材料，它硬度高、耐磨損，可減少關節(jié)面產生的磨損顆粒，降低假體周圍骨溶解和假體松動的危險，從而延長人工關節(jié)壽命。
除了人工關節(jié)，醫(yī)用陶瓷還被用在我們熟知的口腔修復領域，并且可以作為醫(yī)療設備中的元件使用，如起搏器、聽覺設備等。
以人工關節(jié)為例，人工關節(jié)分為膝關節(jié)和髖關節(jié)， 其中膝關節(jié)置換手術占到帶量采購手術臺數(shù)的43%左右，而髖關節(jié)置換手術占到57%左右。人工髖關節(jié)則是根據(jù)球頭和髖臼杯的材質不同分為陶瓷-陶瓷、陶瓷-聚乙烯、合金-聚乙烯三類。而陶瓷-陶瓷、陶瓷-聚乙烯、合金-聚乙烯三類產品的主要區(qū)別體現(xiàn)在力學性能和生物學性能上。
對于人工髖關節(jié)來說，髖關節(jié)需要承受很大的運動負載，摩擦、磨損和潤滑是影響置換關節(jié)壽命的關鍵因素。磨損的重要性不僅僅局限于假體部件的完整性上，還體現(xiàn)在可引起不良生物反應的磨屑上。從數(shù)據(jù)對比上可以發(fā)現(xiàn)，陶瓷對陶瓷承載表面磨損率最低。
這三種人工髖關節(jié)，在經濟發(fā)達地區(qū)金屬人工髖關節(jié)使用量較少，但在全國范圍來看，三種人工關節(jié)市場份額相差不大。雖然金屬人工髖關節(jié)在力學性能和生物學性能上和陶瓷人工髖關節(jié)相比不夠優(yōu)越，但是由于價格便宜，依然占有一定的市場份額。帶量采購則是從報量和報價兩個方面擠出了金屬人工髖關節(jié)的市場份額。
從報量數(shù)據(jù)來看，根據(jù)關節(jié)集采官方公布的最終數(shù)據(jù)，陶瓷人工髖關節(jié)的占比接近90%。所有廠家合計申報的2022年需求量57.5萬套，髖關節(jié)合計32.4萬套，其中 陶對聚15.2萬，陶對陶13.5萬，陶瓷類關節(jié)在髖關節(jié)中占比達到89%。陶瓷類人工髖關節(jié)擠出了一部分金屬人工髖關節(jié)的份額。
數(shù)據(jù)來源：《國家組織人工關節(jié)集中帶量采購文件》、賽瑯泰克預估數(shù)字
一：人工陶瓷關節(jié)市場 “隱形冠軍”——CeramTec（賽瑯泰克）
陶瓷球頭和內襯是陶瓷人工髖關節(jié)中的核心部件，塞瑯泰克又是主流廠家的唯一供應商，全球人工關節(jié)企業(yè)對賽瑯泰克有著極強的依賴性。在威高骨科招股書中，賽瑯泰克是最大的供應商，威高骨科2020年采購了8881.46萬元的陶瓷球頭和內襯，占原材料采購金額的占比為26.04%。在春立醫(yī)療的招股書中，2020年采購陶瓷毛坯的金額為7408萬元，占原材料采購金額的比例為43.78%。
包括強生、施樂輝、史賽克、捷邁邦美、愛康醫(yī)療、春立醫(yī)療、威高骨科、大博醫(yī)療等國外巨頭與國內主要企業(yè)均采購賽瑯泰克的陶瓷材料。賽瑯泰克在陶瓷領域占據(jù)寡頭壟斷的地位，該公司占據(jù)了全球植入陶瓷市場約90%以上的份額，在陶瓷人工關節(jié)市場，幾乎處于壟斷地位。國內外主流器械廠家的陶瓷關節(jié)產品，均采購自賽瑯泰克。
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可以說，賽瑯泰克掌握了全球陶瓷人工髖關節(jié)的命脈，卡住了全球人工關節(jié)巨頭的脖子。賽瑯泰克也被喻為國內人工關節(jié)集采背后最大贏家！
對于單個企業(yè)而言，可以把依賴單一供應商總結為“符合行業(yè)特點”，但對于整個國內骨科行業(yè)來說，唯有實現(xiàn)技術突破，才不會被“卡脖子”，芯片行業(yè)便是一個教訓。
二：國產制造崛起之路，打造中國品牌、從低端走向高端是大勢所趨。
盡管國內有不少從事先進陶瓷材料研究的院所和企業(yè)，但依然存在科技創(chuàng)新和產業(yè)發(fā)展銜接不緊密的問題。當我國不斷加劇的人口老齡化、日益提高的居民生活水平，遇到國家的帶量集采政策，可以預見，陶瓷關節(jié)的需求將不斷釋放，產品滲透率會進一步提升，對于上游原材料和加工設備的需求也將提高，骨科企業(yè)開始向上游延伸。
尤其是陶瓷人工關節(jié)內襯和球頭受到廣泛關注。其核心材料依賴單一供應商，陶瓷球頭及內襯成本較高，以及帶量采購壓縮了產品利潤空間，使得人工關節(jié)廠商對陶瓷關節(jié)供應鏈的國產化、多樣化需求迫切。
繼陶瓷球頭、內襯領導者賽瑯泰克之后，日本京瓷株式會社今年4月宣布成立新公司KYOCERA Fineceramics Medical GmbH（KFMG）進軍醫(yī)用陶瓷球頭市場，將在德國斯圖加特附近的魏布林根建立一座新生產設施，專門生產用于髖關節(jié)假體和其他植入應用的高品質陶瓷球頭，預計在2026年第一季度實現(xiàn)生產交付。
同年，北京安頌科技在山東德州建設人工陶瓷髖關節(jié)假體研發(fā)制造項目，該公司是一家專業(yè)從事骨科、齒科器械研發(fā)制造的國家高新技術企業(yè)，自主研發(fā)的人工陶瓷髖關節(jié)假體打破國外技術壟斷，填補行業(yè)空白，屬國家衛(wèi)健委“揭榜掛帥”產品。公司自2017年至今已經數(shù)輪融資近2億元，獲授權發(fā)明專利7項、實用新型專利20項。其自主研發(fā)的國產首個氧化鋯陶瓷股骨頭已獲批上市，實現(xiàn)了陶瓷球頭的自研自產。
國產替代先鋒，目前，宸泰醫(yī)療已完成GMP廠房和髖關節(jié)、膝關節(jié)生產線建設，預計2025年前具備陶瓷髖關節(jié)12000套、膝關節(jié)12000套的產能。進一步 打破國外技術壟斷，加速實現(xiàn)關鍵核心原材料的自主供應。
隨著科技的發(fā)展和人民生活水平的提高，人工關節(jié)技術已經成為一種常見的治療方式。相較之下，陶瓷比金屬更安全、更耐用，這使得陶瓷替代金屬成為全球范圍內的技術迭代趨勢。由于工藝復雜，人工關節(jié)在人體中使用壽命最核心的部件——陶瓷股骨頭的市場完全被國外壟斷。宸泰醫(yī)療深耕人工關節(jié)研發(fā)創(chuàng)新，致力于打破技術壟斷、實現(xiàn)國產替代。
三環(huán)集團2023年11月成立全資子公司三環(huán)生物新材料，目前其TC-BIO陶瓷髖關節(jié)部件”已成功通過國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心主文檔登記。深圳市商德先進陶瓷股份有限公司2023年9月成立全資子公司合肥瓷意醫(yī)療研發(fā)生產陶瓷人體髖關節(jié)。常州昱坤生物材料科技有限公司規(guī)劃年產25萬套生物陶瓷人工關節(jié)，其生物陶瓷人工關節(jié)項目為2022年市重大項目，將新建生產車間和輔助用房約3.1萬平方米，達產后可年產25萬套生物陶瓷人工關節(jié)，為全市醫(yī)療健康產業(yè)注入新動能。
進口替代不應該僅僅是一個口號，打造中國品牌、從低端走向高端是大勢所趨。這個龐大的市場,誰能夠在這場競爭中成為市場的領導者呢？各大制造商都在加大研發(fā)力度，不斷推出創(chuàng)新的產品和技術，以滿足日益增長的需求。從高度精準的骨科導航系統(tǒng)到耐用性強的人工關節(jié)，制造商們紛紛展開角逐，試圖搶占市場份額。
隨著中國醫(yī)療器械行業(yè)正處于轉型期和快速發(fā)展期，創(chuàng)新驅動，產業(yè)升級，進口替代，醫(yī)?？刭M，是中國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展的歷史性使命。帶量采購并非國產化也并非價格戰(zhàn)，而是驅動資源向更具創(chuàng)新能力的企業(yè)集中。
長久以來，國內骨科行業(yè)都沒有一個具有世界影響力的品牌，相信國產崛起之路，除了有更好的人工關節(jié)品牌，在產業(yè)鏈上也會誕生更多賽瑯泰克這樣的隱形冠軍。在解決這項卡脖子技術的路上貢獻了中國力量。
